一个"药神父亲" 一场迫不得已的冒险自救

  一个"药神父亲" 一场迫不得已的冒险自救

  10月23日晚,徐伟的房间门半掩着,他的儿子正在输液,几百毫升的黄色液体正缓缓输入徐灏洋头上的静脉中。输液袋里装着缓解他脑损伤的药物。徐伟也并不愿意冒险,但作为一个父亲,他没有别的选择,“如果有药在你面前,能治你的孩子,你会不用吗?”他反问。

  最近一段时间,每天都有媒体和电影制作公司拜访徐伟,他被看作是传奇人物,是“药神父亲”。各方的帮助也找到他,三家基因公司、一家细胞公司和一家医院向徐伟抛出了橄榄枝。“哪怕灏洋现在死了,他也没有白来这一趟。他生命的意义就是让社会看到罕见病这个群体。”徐伟说。

  过去一年多的时间里,徐伟一直在学习治疗儿子罕见病的理论知识,研制药物,他相信过去的每一步都没做错,接下来的步骤也清晰可见。从组氨酸铜、伊利司莫铜,到干细胞疗法、基因替代和基因编辑治疗,他试图翻越的山峰越来越陡峭,而眼下他涉足的更是医学上的险峰。

  在徐伟的计划中,儿子的下一步治疗,要通过基因替代来完成——即将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。徐伟说,如果顺利的话,儿子将在今年年底进行基因替代的临床试验,成为全国首例Menkes综合征接受基因治疗的病例。

  “药神父亲”

  两岁的小灏洋在奶奶怀里喝水,因为尿路感染,连在他身上的导尿管里,充满了白色的絮状物,徐伟说这是“细菌的尸体”。小灏洋的体重现在不到8公斤,比起同龄的孩子,他身体小、耳朵大,头软趴趴地搭在奶奶的臂弯里。由于呼吸不畅,小灏洋喘气时常常会伴随着响亮的呼噜声。

  自从8个月时确诊罕见病Menkes(门克斯卷发综合征)以来,小灏洋的体重一直在降低。这是一种罕见的先天性铜代谢异常疾病——由于铜在肠膜吸收后,从粘膜细胞向血液转动过程障碍,使体内铜酶活性降低,引起机体发育和功能障碍。患儿出生时正常,多在2至4个月开始出现症状,典型症状包括头发卷曲、生理功能退化、精神发育迟缓、血液中铜水平低。

  目前尚无Menkes病例活过4岁,患儿平均19个月死亡。被抱在怀里的小灏洋眼睛乌溜溜地转着,兴奋时小腿会一伸一伸地蹬,奶奶称,小灏洋最近比之前要精神。在她看来,小灏洋的“好转”可能与干细胞治疗有关。

  六七月份的时候,一家在北京的干细胞公司为他注射了干细胞——从脊椎输入,进入大脑。干细胞治疗是指把健康的干细胞移植到患者体内,以达到修复或替换受损细胞或组织,从而达到治愈的目的。目前,我国干细胞疗法处在临床试验阶段。

  因为承担不起高昂的价格,徐伟自己动手培育干细胞,用人血小板裂解物做培养基,“细胞长得飞快,175(毫升)的瓶子加25毫升,一天就长满了。”

  10月19日晚上,他开始在自己身上做试验。右手给左手打针不是一件简单的事,徐伟在左手手背上扎了三针才扎进去。一边打针一边量体温,“大着胆子来了一次,心都是慌的。”事后徐伟给好友打电话倾诉,“我怕有细菌感染,打进去就败血症了。”他听说如果细胞中有细菌的话,注入人体后几分钟就会发烧。

  “我本来想给一半,后来看看也没什么反应,6000多万单位细胞,我就干脆全部给了。”一次性注入,徐伟没有感到不适,但要检测新细胞在体内真正起效还需要三至五天。他回想制备过程中的每个细节,“应该没有问题,接种培养液上清的血培养瓶也没有报阳。”

  这是他在药物研究的路上迈出的新的一步。在以往的尝试中,他成功制作了组氨酸铜、伊利司莫铜,甚至在基因替代药物的测试中,也有了正向反馈。最近一段时间,每天都有媒体和电影制作公司拜访徐伟,他被看作是传奇人物,是“药神父亲”。

  但走到这一步,他没有办法再“孤军奋战”了,为了更好地做实验,他新购入了生物安全柜和高温灭菌柜,小灏洋的爷爷特意请了吊车从三楼阳台吊进。随着药品研究的深入,所需的成本越来越大。各方的帮助也找到他,三家基因公司、一家细胞公司和一家医院向徐伟抛出了橄榄枝。

  一些罕见病患者和家属在看了相关报道后,在徐伟的微博下留言,加他的微信问问题,徐伟的手机从早响到晚。为了更方便解答问题,徐伟拉了一个名叫“罕见病希望群”的微信群,病友们在微信上发基因列表让他帮忙看,也有人想学习和研究罕见病,但在尝试看论文之后,又回来讨教徐伟,“太难了,看不懂。”

  但凡有看手机的时间,徐伟都会回复病友和家属的微信,徐伟鼓励他们研究了解自己的疾病,迈出自救的第一步。“这个群体像温水煮青蛙一样”,徐伟形容,病人和家属会逐渐失去生机。徐伟希望能够通过患者和家属们自己了解疾病、做药物的前期研究,重新燃起罕见病群体的希望。

  “从零到一”

  “我知道很难。”徐伟说,他完全理解罕见病群体的“丧气”。

  确诊之后,他带着儿子和家人前往北京治疗,医生曾尝试用“鸡尾酒”疗法补充微量元素为小灏洋治疗。

  在北京住院的一个多月里,小灏洋每天都要扎针,有时一天要扎四五针,他的血管又脆又薄,一不小心就会被扎穿,徐伟受不了看儿子受这样的苦,每次都由妻子带着小灏洋去穿刺室。“一打针,他就用求救的眼神看着你,整个脸都通红,身体都绷直了。”灏洋的妈妈姚露说,有时候儿子抗拒得厉害,需要两个医生才能按住,当全身被针扎得无处可扎,只能打在脖子上。

  为了少扎几针,有时候会做留置针,留置针头的位置不能动,小灏洋睡觉要固定一个动作,姚露要24小时不合眼地照顾。最让夫妻俩崩溃的是治疗一个多月后的检测结果,小灏洋体内的铜元素只涨了0.01umo。

  “我就觉得他都那么痛苦,才涨那么一点点,还有可能是误差。”姚露说,“我们就决定说算了,我们要出院。”夫妻俩带着儿子回到家。治疗毫无希望时,姚露也有过不想活了的念头。从北京回来不久,徐伟开始研究做组氨酸铜。

  最开始的时候徐伟制药经历了“从零到一”的阶段,组氨酸铜的成功制备对他来说,是具有跨越性意义的一步。组氨酸铜是一种较为简单的化合物,补充组氨酸铜常被用作对Menkes患者的对症治疗。在台湾,这种药物通常以院内制剂的形式存在,据八点健闻报道,国内也曾有医生试图推动组氨酸铜作为院内制剂,但囿于院内制剂整体收紧、行政审批手续繁琐、儿童注射液要求更加严格,最终不了了之。

  走上制药的路,对徐伟来说是自然而然发生的,他原本想从台湾购买,但疫情封锁了这条路。接着他外包给一家上海的公司代为制作,但每个月两三万元的费用让他承担不起。孩子的命不能断,查看相关论文和资料之后,他买来超净工作台,开始自己尝试制作组氨酸铜,并在兔子、自己和姚露身上进行试验。

  徐伟父母的第一反应就是反对、不相信,觉得徐伟瞎折腾,徐伟反问:“要不你去想办法买药?”小灏洋爷爷徐宏担心徐伟触及法律风险,最终人财两空。直到组氨酸铜做出来之后,徐宏的态度才变得有些缓和,但他的质疑没有停止,“组氨酸铜好做,基因药物那是不可能的”。

  徐伟重新学习了初高中化学,在网上学习有机化学的本科基础课程。据八点健闻报道,从2020年9月成功制备组氨酸铜以来,他已经给灏洋注射了300多次组氨酸铜,每天打一针,检测指标中,铜元素一下子就上去了。给小灏洋注射组氨酸铜的同时,他又开始给儿子注射制备出的更利于大脑“吸收”的伊利司莫铜,“后来孩子的表现变得明显,特别爱动,特别兴奋,整个晚上看着你笑,跟你玩,一关灯就哭,有了很明显的变化。”在一场直播中,徐伟说道。

  不管是组氨酸铜、伊利司莫铜,还是干细胞治疗的效果,“肉眼看不太出来变化,反而回头看以前的视频的话,可能还变差了一点,”姚露说,“以前脖子还可以挺起来,现在头一点也抬不来了。”Menkes患儿的典型特征之一就是生理功能的逐渐退化。在姚露眼中,儿子用药后的改变没有那么明显。

  为什么它不能落在你的头上?

  姚露眼里,徐伟是一个特别固执的人,固执到有些偏执。“他不信命,总觉得一定得去尝试,可能就成功了。”她说,以前徐伟开餐饮店,生意并不好,“你说你命中不适合搞餐饮,你别那么折腾,他不行,开了一个又换一个,到现在他也是那样想的,我估计他也是觉得就不信了。”徐伟的书架上,排列着他所从事的各种行业相关的书,有《网店推广》《烹饪基本功训练教程》《电子元器件与使用电路》,还有《间充质干细胞基础与临床》等成套的书籍。

  对于徐伟制药的事,姚露很纠结,一方面她明白这几乎是孩子唯一的希望,另一方面又怕折腾孩子,“如果他是一个成年人的话,他会不会来跟你说,爸爸妈妈,算了,我不想那样痛苦了。”无论如何她已经不敢反对徐伟了,因为徐伟是一个“越反对越要做”的人。

  有的时候,徐宏会流露出一些相信儿子可以创造奇迹的想法。“因为我们家族有创造奇迹的基因。”徐宏说,徐伟9岁的时候,曾发生了一场车祸,一条腿落下了残疾,徐宏带着他跑遍了全国的医院,没有一家能治好徐伟的腿。

  徐伟的腿在萎缩,徐宏不接受这样的结果,他给徐伟强行运动,拉伸、扭转,“我一动他就哭得不得了,所有人都反对我,他妈妈心疼,制止我这样弄。我说不这样搞,他就是终身残废。你看他现在恢复得好不好?”徐宏说。

  “他有时候也哭,”灏洋奶奶说,制药遇到困难时,徐伟不太会与家人交流,“他在车里哭,不让我们知道。”徐伟一哭,她也哭。徐伟的性格很像爸爸,不善言辞,总有一套自己的想法。

  徐伟发现,罕见病的患者和家属,总会陷入“为什么会轮到我头上”这个问题中出不来。徐伟有时会反问,“为什么罕见病就不能落在我头上?与其这样怨天尤人,我宁愿去想解决的办法。我有时候很感谢灏洋,他给我带来了一个新的世界。”这段时间徐伟参加了本科自考,下一步他计划考分子生物学方向的研究生。徐伟说,每次他坚持不下去的时候,就会允许自己放弃一会儿,几个小时,或是一晚上,第二天又继续看论文。徐伟想给Menkes成立一个基金会,但被告知必须50人以上才可以成立,而Menkes罕见病群一共才30多个人,基金会的事不了了之。

  即使在罕见病群体里,也很少有人懂徐伟在做什么,只有同为Menkes患儿家属,又是医生的老秦算是他在制药这件事上唯一的“战友”,徐伟遇到困难时,常常会给老秦打电话。老秦的双胞胎儿子都患有Menkes,其中一个已经失明,如今他几乎已经放弃了对孩子的治疗。作为医生,老秦在看过孩子的核磁共振结果后,认为已经没有什么药物可以拯救孩子严重的脑萎缩了。

  “如果你自己不去自救,还期待谁会救你呢?有些事你必须自己去主导,因为你的原动力是不一样的。现在没有药厂或研究机构会去研究某一个罕见病,如果他们有了前期的研究基础,拿着这些数据再去找药物公司,进度会快很多。”徐伟鼓励罕见病病友和家属们深入探究疾病。目前,他正在昆明市内寻找一个免费的场所做共享实验室,他可以把自己的一些实验设备捐出来,给罕见病人及家属做研究使用。他觉得哪怕最终没有制备出药物,这样的生命才是更有意义的。“哪怕灏洋现在死了,他也没有白来这一趟。他生命的意义就是让社会看到罕见病这个群体。”徐伟说。

  对于治好儿子的罕见病,徐伟也没有十足的把握。在他的父亲徐宏看来,儿子徐伟现在已经进退两难,摆在他面前的,已经不再是像化合物组氨酸铜那样简单的药物研究。徐宏认为,到了基因这个层面,徐伟是不可能完成的,其中既有技术上的壁垒,也要面临更大的风险,“他现在是把自己整个人搭上来做这件事”。

  “没有别的路可走了”

  10月4日,徐伟发微博称,“我构建的截短版ATP7A序列体外293T细胞验证结果已经于昨天得到结果,已在细胞内表达,并且表达的蛋白定位于反式高尔基体。”

  这意味着基因替代疗法有了希望。

  “小组模型成功了,但是还不能够进入治疗阶段。”徐伟说,目前基因公司正在做小鼠动物实验,摆在徐伟面前最近的难题,是寻找最后一步动物实验用的猴子。由于疫情,实验用食蟹猴涨价到22万元一只,在这个实验中,徐伟至少需要5只,但即使给足价格,也很难找到货源。

  动物试验过后,还需要合法合规地进行临床试验,目前有一家医院向徐伟表达了合作意愿,“最快的话,两个月灏洋就可以用上基因替代药物。”徐伟说,这是在顺利的情况下,“实验不会像理论上那么简单,也许会有很多意外。”

  但即便如此,小灏洋可能不会在用上基因替代药物后完全痊愈,加上干细胞疗法,徐伟判断,这些治疗方式有可能会让小灏洋恢复正常智力,并且达到能够生活自理的水平。小灏洋突变的基因在全身都有表达,基因替代疗法只能够解决一些更新周期慢的器官的基因问题,在徐伟看来,最终基因编辑才是最彻底的治疗方式,“只要基因编辑技术成熟,理论上,人类的一切健康问题都可以解决。”徐伟说。

  基因编辑是一种对生物体基因组特定目标基因进行修饰的一种基因工程技术。“它就是通过载体进到你体内,改变你现在每一个细胞的基因。”在复杂的基因序列中,徐伟已经找到了小灏洋出现错误的那一小段。他在书房的电脑前,打开文档,像整整一页面摩斯密码一样的字母组合中,徐伟用鼠标选中其中一小段,“只要改变这一段,小灏洋将完全变回正常人。”徐伟说。

  徐伟不否认,通过基因编辑技术,正常人也可以变得“不正常”。走到基因编辑这一步会“很难”。

  2021年1月,我国药监局批准了中关村生物医药企业博雅辑因针对输血依赖型β地中海贫血病的基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请,这是我国首个获批的基因编辑疗法临床试验申请,也是首个获批的造血干细胞产品临床试验申请。同年2月,《最高人民法院最高人民检察院关于执行,<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定(七)》规定了非法植入基因编辑、克隆胚胎罪罪名。

  在制药救儿的路上,徐伟正在面临一座险峰。

  文/本报记者 颜星悦 【编辑:卞立群】

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